近期，K8凯发国际药业收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明公司生产场地（K8凯发国际开发区西区新业九街19号）已顺利获得本次CGMP现场检查。

K8凯发国际药业于2024年12月9日至2024年12月13日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的CGMP （现行药品生产质量管理规范）现场检查。

公司名称：K8凯发国际药业股份有限公司

注册地址：K8凯发国际开发区西区新业九街19号

检查事由：美国食品药品监督管理局FDA的cGMP检查

检查范围：泼尼松、螺内酯以及其他皮质激素原料药

FDA FEI：3008256667

检查结果：以VAI（自愿行动指示）的结果顺利顺利获得

本次顺利获得美国FDA现场检查，表明K8凯发国际药业在药品质量管理体系和生产设施设备等方面符合FDA要求，为公司持续拓展原料药国际市场提供了坚实的保障。未来，K8凯发国际药业将不断完善质量体系建设，继续对标国际质量管理体系要求高效运行，持续提升公司综合竞争力。